Bewaking van medicijnen of geneesmiddelen en instanties

Een veilig medicijn ontwikkelen is in de eerste plaats een kwestie van heel veel onderzoek door de fabrikant. De onderzoeken tijdens de ontwikkeling duren meestal jaren en zijn daarom zeer kostbaar. Die miljoenen investering moet uiteraard terugverdiend worden waardoor vooral in het begin het uiteindelijke medicijn zeer duur is.

Goedkeuring medicijnen of geneesmiddelen

Als het medicijn eenmaal ontwikkeld is wordt het in Nederland gekeurd door het CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) en is in België het BCGH (Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik) verantwoordelijk. Na goedkeuring wordt het geneesmiddel geregistreerd en mag op de markt worden gebracht. Maar ook nadat het medicijn op de markt is gebracht blijven die organisaties verantwoordelijk voor de veiligheid van het medicijn en vindt bewaking plaats. Europese keuringen worden verricht door een speciaal comité van de EMA (European Medicines Agency) waarin alle landen van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.

Goedkeuring bijsluiter

Overigens wordt door het CBG niet alleen het medicijn gekeurd maar ook de verplicht toe te voegen bijsluiter welke aan wettelijke voorschriften moet voldoen.

Melding nieuwe bijwerkingen

Hoewel een nieuw geneesmiddel uitgebreid is onderzocht op mogelijke bijwerkingen kan het in de praktijk voorkomen dat toch nog nieuwe bijwerkingen worden gevonden. In dat geval zijn artsen en apothekers verplicht die door te geven aan het Nederlandse Lareb (landelijke registratie en evaluatie bijwerkingen) of in België bij het BCGH. Ook patiënten kunnen voor het melden van bijwerkingen terecht bij die organisaties.

Speciale bewaking medicijnen of geneesmiddelen

Alle geneesmiddelen worden ook, nadat ze zijn goedgekeurd, nog bewaakt wat voor een aantal geneesmiddelen speciaal van belang is. Deze bewaking, die ook aanvullende monitoring wordt genoemd, is het geval bij geneesmiddelen die bijvoorbeeld onder voorwaarden zijn goedgekeurd of die na beperkte ervaring in de handel zijn gebracht. Op de bijsluiter staat dan een zwarte driehoek om aan te geven dat het geneesmiddel aan aanvullende monitoring onderworpen is.

In de artikelen (hieronder) wordt dieper ingegaan op de aspecten die te maken hebben met veilige medicijnen en geneesmiddelen.